Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Понятия и требования к надлежащим чистым (классифицируемым) помещениям и техническим системам участков производства лекарственных средств в соответствии с обновляемыми правилами GMP

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3200 грн
второй и каждый следующий участинк - 640,00 грн
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна
Дата и место проведения:
28.04.21 - 29.04.21, начало в 10:00
Online-проведение

Программа

Нормативнаябаза:

  • актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • актуализированные правила GMP PIC\S – Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products (PI 009);
  • актуализированные правила GMP принятые в США (US FDA) – CFR 21 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), Guidance for Industry. Current Good Manufacturing Practice;
  • актуализированные руководства WHO – Guidelines on Heating, Ventilation and Air-Conditioning Systems for Non-Sterile Pharmaceutical Products (TRS 1010);
  • правила GMP, принятые в странах-членах ЕАЭС –Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016).

Тематика и основные Вопросы Программы:

  • Введение в программу.
  • Принципы и понятия обеспечения качества и чистоты лекарственных средств. Стратегия контроля контаминации технологического процесса (StrategyforProcessControl) и Стратегия контроля контаминации (CCS–ContaminationControlStrategy) как современные понятия в обновляемых правилах GMP.
  • Классифицируемые (чистые) помещения, оснащение чистых помещений, чистые среды ведения процессов (чистые технологические среды) как факторы влияния на вариабельность процесса производства фармацевтической продукции, критические атрибуты качества (CQAs–CriticalQualityAttributes) лекарственных средств и как один из наиболее значимых объектов стратегии контроля процесса и стратегии контроля контаминации в рамках обновленных международно признаваемых правил GMP.
  • Конструкция и эксплуатация классифицируемых (чистых) помещений и технических систем – обновляемые требования. Понятия воздушных шлюзов и «шлюзовых» помещений и конструкций (airlocks,materialairlocks,pass-throughs).
  • Среда ведения технологических процессов производства фармацевтической продукции – Классификация и Квалификация, обновляемые руководящие нормативы квалификационных испытаний помещений и связанных с ними систем воздуха (HVAC).
  • Мониторинг среды ведения процессов производства лекарственных средств и мониторинг производственного персонала (EnvironmentalandPersonnelMonitoring) – обновляемые понятия и требования : пределы \ лимиты, требующие внимания и реагирования (ActionLimits&AlertLevels), и подходы по их применению в обновляемых правилах GMP ; Программа  мониторинга окружающей среды (EnvironmentalMonitoringProgram), выявление тенденций (trending) при проведении мониторингов – понятия, принципы и ключевые аспекты.
  • Расширение руководящих требований к техническим системам \ технологическим средам ведения процессов производства фармацевтической продукции и их больший прагматизм в обновляемых правилах GMP.
  • Завершение программы. Ответы на вопросы.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
33 тренера, 29 новостей, 50 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».