Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
интерактивный курс

STD. Основные принципы GMP. Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4000 грн
второй участник 800,00 грн.
Тренеры:
Баранова Юлия Владимировна
Дата и место проведения:
21.06.21 - 23.06.21, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

сотрудники отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.

Цель мероприятия

ознакомление с GMP: управление качеством, требования к помещениям, оборудованию и персоналу, технологическому процессу и документации предприятия. Изучение основных аспектов разработки и внедрения документации фарм.системы качества. Получение практического опыта управления системой изменений и отклонений, формирования планов САРА, квалификации поставщиков/производителей сырья и управление ТП.

Программа

Интерактивный практический класс «Основные принципы GMP Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами»

24-26 мая 2021 г. -ЧАСТЬ 1«Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы»

21-23 июня 2021 г. –ЧАСТЬ 2* «Контроль качества. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей»

Структура курса ЧАСТЬ 1:

1. Стандарты GМP. Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Практические примеры.

2. Требования к персоналу. Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения. Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.

3. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы. Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия. Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Оборудование и инженерные системы. Основные требования.

4. Система документации предприятия. Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК. Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур

5. Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP. Предупреждение перекрестной контаминации - риски для качества. Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.

6      Практические задания и тренинги.

7      Ответы на вопросы слушателей.

По каждому вопросу:

  • Видеопрезентация (30 минут)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительная онлайн-литература
  • Вопросы преподавателю
  • Задания к теме №5 

*Программа второго модуля по запросу.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».