Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Минимизация рисков в фармаконадзоре. Практические примеры

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3600 грн
скидки за раннюю регистрацию
-2%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кордеро Галина Андреевна Кордеро Галина Андреевна
Дата и место проведения:
17.06.21 - 18.06.21, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалисты внутреннего аудита

Программа

  1. Определение понятия минимизации рисков.
  2. Эволюция понятия минимизация рисков.
  3. Законодательная база минимизации рисков. Роль PRAC в управлении рисками и разработкой мер по минимизации рисков.
  4. Факторы риска в фармаконадзоре. Факторы риска на стадии доклинических исследований и клинических исследований. Что нужно учитывать.
  5. Фактора риска в постмаркетинговом периоды обращения ЛС при медицинском применении ЛС.
  6. Минимизация рисков: структура и процессы.
  7. Основные функции фармаконадзора в управлении рисками.
  8. Управление рисками в фармаконадзоре. Практические примеры.
  9. План по минимизации рисков. Практические примеры
  10. Стадия управления рисками в фармаконадзоре.
  11. Оценка в необходимости разработки мер по минимизации рисков.
  12. Принципы и подходы в разработке мер по минимизации рисков.
  13. Классификация мер по минимизации рисков.
  14. Рутинные меры по минимизации рисков. Практические примеры.
  15. Изменения в Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш). Практические примеры.
  16. Дополнительный мониторинг ЛС. Практические примеры.
  17. Изменение маркировки и размера упаковки. Практические примеры.
  18. Изменение регуляторного статуса препарата (порядок отпуска, отнесение к контролируемым спискам и т.п.). Практические примеры.
  19. Дополнительные меры по минимизации рисков. Требования к дополнительным мерам по минимизации рисков. Практические примеры дополнительных мер по минимизации рисков.
  20. Примеры ситуаций, требующих дополнительных мер по минимизации рисков.
  21. Образовательные инструменты как дополнительные меры по минимизации рисков. Обучающие материалы. Образовательные инструменты или методы для сотрудников системы здравоохранения. Образовательные инструменты или методы для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.  Памятка для пациента. Практические примеры.
  22. Программа предотвращения беременности.
  23. Непосредственное обращение к сотрудникам системы здравоохранения.
  24. Информационные материалы. Программа контролируемого доступа. Практические примеры.
  25. Уведомления на сайтах уполномоченных регуляторных органов.
  26. Пострегистрационные исследования по безопасности и пострегистрационные исследования по эффективности ЛС как дополнительные меры по минимизации рисков. Фармакоэпидемиологичесские исследования как инструмент предупреждения возникновения побочных реакций при применении ЛС. Базовые понятия.
  27. Для чего нужна фармакоэпидемиология. Цели фармакоэпидемиологических исследований. Инструменты фармакоэпидемиологии. Правила надлежащей практики фармакоэпидемиологических исследований. Методология фармакоэпидемиологических исследований. Качественные и количественные метоики определения сигналов. Примеры. Виды исследований: рандомизированное контролирование клиническое исследование, адаптивное клиническое исследование, когортные исследовани, случай-контроль исследование. Источники данных для фармакоэпидемиологических исследований. Принципы разработки протокола фармакоэпидемиологических исследований. Требования к проведению фармакэпидемиологических исследований по безопасности ЛС. Проведение анализа данных Формирование отчета фармакоэпидемиологического исследования. Требования к архивированию данных.
  28. Что такое доверительный интервал. Изучение случаев. Аналитический обзор и метаанализ Практические примеры.
  29. Принципы и условия выполнения мер по минимизации рисков.
  30. Оценка эффективности мер по минимизации рисков. Основные методологии.
  31. Показатели, которые используются для оценки эффективности мер по минимизации риска.
  32. Показатели процесса. Достижение целевой популяции. Оценка клинических знаний. Оценка клинических действий.
  33. Показатели результата. Практические примеры.
  34. Примеры возможных дополнительных инструментов для оценки эффективности мероприятий по
  35. минимизации рисков.
  36. Система качества минимизации рисков. Разработка стандартных операционных процедур.
  37. Ответственность уполномоченных регуляторных органов за осуществление мер по минимизации рисков.
  38. Ответственность держателей регистрационных свидетельств за осуществление мер по за разработку и имплементацию мер по минимизации рисков
  39. Практические примеры EMA PRAC в управлении и минимизации рисков.
  40. Влияние эффективности мер по минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности
  41. Выводы. Ответы на вопросы участников вебинара.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренер, 4 новости, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».