Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Формирование и анализ досье на серию лекарственных средств. Основные составляющие, оценка и контроль. Практические подходы, регуляторные ожидания

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 4 часа
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2500 грн
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

Данный вебинар (запись) будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников производственных подразделений (директоров по производству/начальников цехов/участков/мастеров/технологов и др.).

Программа

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Целевая аудитория: данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников производственных подразделений (директоров по производству/начальников цехов/участков/мастеров/технологов и др.), руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, служб, руководителей и специалистов отдела контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также сотрудников подразделений, ответственных за формирование и комплектацию досье на серию.

  • Требования GMP к досье серии. Структура и комплектность досье серии. Ключевые требования к оформлению.
  • Принципы формирования, обращения и оценки досье серии. Распределение ответственности подразделений.
  • Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом на основании анализа досье.
  • Расследование отклонений и несоответствий, выявленных в ходе оценки досье серии.
  • Требования к хранению досье серии. Архивирование и уничтожение досье серии.
  • Примеры несоответствий, связанных с обращением и оформлением досье серии. Чек-лист проверки системы обращения досье серии и взаимодополняющих документов (для подготовки к внешним инспекциям и аудитам/самоинспекциям).
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
127 тренингов, 25 тренеров, 493 новости, 15 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».