Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Трансфер технологии (Technology Transfer) \ Квалификация процесса (Process Qualification) – как этап жизненного цикл фармацевтического продукта и отдельный процесс фармацевтической системы качества (PQS)

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3600 грн
второй участник 720 грн
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна
Дата и место проведения:
23.06.21 - 24.06.21, начало в 10:00
Online-проведение

Программа

  • Введение в программу.
  • Pharmaceutical Development и Process Design как основа для надлежащего трансфера \ масштабирования технологии промышленного производства лекарственного средства.
  • Technology Transfer и Process Qualification как этап жизненного цикла лекарственного средства в рамках правил GMP и принципов PQS и как один из процессов системы качества с учетом положений PQS и руководств WHO и USFDA и рекомендаций ISPE.
  • Понятие трансфера технологии как этапа жизненного цикла лекарственного средства в рамках PQS и правил GMP. Результативность фармразработки для этапа трансфера технологии и эффективности последующих этапов жизненного цикла фармацевтического продукта.
  • Участок, передающий технологию (sendingunit), участок, принимающий технологию (receivingunit) и управляющий участок (unitmanagingtheprocess) – ответственность сторон и ее реализация.
  • Модель трансфера технологии как процесса фармацевтической системы качества. Вариации трансфера (с учетом возможных вариаций переносов технологии с действующих промышленных участков производства или масштабирование с пилотных участков).
  • Процедура трансфера – основные этапы: подготовка трансфера и анализ знаний (о продукте, процессе, среде, условиях, ресурсах) → вопросы организации и персонала → ведение процесса и контроли (включая отборы проб, контроли процесса, продукта, балансов, факторов вариабельности) →  завершающие этапы.
  • Окончание трансфера и валидация процесса (в рамках современной концепции – непрерывной \ поточной верификации).
  • Дополнительные аспекты и вопросы, связанные с трансфером технологии, как процессом PQS.
  • Завершение программы. Ответы на вопросы.

Дополнительная информация

В основу Программы положено следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • фармацевтическая система качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • требования к фармацевтической разработке и принципам трансфера технологии – ICH Q8 Pharmaceutical Development;
  • руководства WHO в отношении трансфера технологии – WHO Guidelines on Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing;
  • руководящие принципы US FDA в отношении квалификации процесса = трансфер технологии – Guideline for Industry. Process Validation. General Principles and Practice;
  • актуализированные рекомендации ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) – Good Practice Guide. Technology Transfer И Implementation of Lifecycle Approach to Process Validation
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 1 тренер, 12 новостей, 7 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».