Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
тренинг

Управление отклонениями и изменениями при производстве лекарственных средств для человека и животных

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 12 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4000 грн
второй участник 800 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Баранова Юлия Владимировна
Дата и место проведения:
29.06.21 - 01.07.21, начало в 10:00
Online-проведение

Целевая аудитория

сотрудники отдела обеспечения качества и контроля качества, производственных подразделений и лабораторий, отдела главного технолога, руководителей производства и контроля качества.

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к процессу управления изменениями. Изучение основных аспектов квалификации, оценки и внедрения изменения. Рассмотрение порядка поведения расследования отклонений и оформления Плана САРА. Ознакомление с функциями и обязанностями персонала при работе с изменениями и отклонениями.

Программа

Управление отклонениями и изменениями при производстве лекарственных средств для человека и животных. Практические примеры внедрения изменения, образцы документации и порядок оформления. Классификация изменений и основные участники процесса. Порядок выявления и расследования отклонений в процессе производства и контроля качества. Формирование Плана корректирующих и предупреждающих действий. Требования регуляторных органов к процессам управления отклонениями и изменениями при проведении инспекционной проверки

Дополнительная информация

Структура курса:

1. Нормативные требования в рамках управления изменениями. Классификация изменений. Порядок работы с изменениями: инициирование изменения, регистрация и оценка целесообразности внедрения, рассмотрение запроса на изменение.

2. Разработка и согласование плана внедрения изменения. Осуществление изменения. Проверка эффективности изменения, закрытие изменения. Практические примеры и образцы документации.

3. Основные аспекты управления отклонениями. Классификация отклонений. Выявление и регистрация отклонений. Расследование отклонений. Проведение корректирующих действий. Составление Плана САРА. Практические примеры.

4. Роль ответственного персонала подразделений предприятия и Уполномоченного лица в рамках процесса управления отклонениями и изменениями.

Оценка рисков, связанных с изменениями и отклонениями. Требования и замечания при проведении инспекционной проверки регуляторными органами.

5.  Практические задания и тренинги.    

6. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому вопросу:

  • Видеопрезентация (30 минут)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительная онлайн-литература
  • Вопросы преподавателю
  • Задания к теме
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Логистика, таможня, ВЭД, Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».