Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

QL. Валидация испытания фармпрепаратов и субстанций по показателю — бактериальные эндотоксины

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4000 грн
в стоимость входит - доступ к записи на 30 дней + материалы + сертификат
Тренеры:
Меркулова Юлия Вадимовна

Программа

1. Регламентация уровня бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах и вспомогательных субстанциях.
1.1. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов/Предельная концентрация эндотоксинов для фармацевтических препаратов:

  • показатель Предельное содержание эндотоксинов для монопрепаратов;
  • показатель Предельное содержание эндотоксинов для комбинированных препаратов;
  • показатель Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в педиатрии и неонатологии;
  • показатель Предельное содержание эндотоксинов для парентеральных лекарственных средств, применяемых в офтальмологии.

1.2. Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ и вспомогательных веществ:

  • метод M. E. Dawson;
  • метод Cooper J.F. (для вспомогательных фармацевтических субстанций);
  • Расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для препаратов ветеринарной медицины;
  • Расчет показателя Максимально допустимого разведения (МДР) и Минимальной допустимой концентрации (МДК).

2. Валидация методик испытания по показателю «Бактериальные эндотоксины»

2.1. Рекомендации ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины» по проведению валидации, их цель, дизайн, характер и объем исследований.

2.2. Мешающие факторы при проведении испытания на бактериальные эндотоксины и их устранение:

  • рН и растворимость (масляные растворы);
  • двухвалентные катионы;
  • хелаторы металлов;
  • поверхностно-активные вещества;
  • ложноположительные реакции;
  • ложноотрицательные реакции.

2.3. Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта инструментальными методами.

2.4. Изучение ингибирующих/активирующих свойств продукта гель-тромб методом.

2.5. Определение условий валидационных испытаний:

  • Минимальная неингибирующая концентрация;
  • «рабочее» разведение образца;
  • выбор приемлемой чувствительности лизата;
  • валидируемый диапазон разведений испытуемого продукта.

2.6. Проведение испытания на наличие мешающих факторов в соответствии с ГФУ/ Ph. Eur., 2.6.14. «Бактериальные эндотоксины»:

  • гель-тромб методы (А, В);
  • инструментальные методы (С, D, E, F).

2.7. Валидационные характеристики и критерии их оценки:

  • специфичность;
  • предел обнаружения.

2.8. Оформление комплекта валидационных документов (план, протокол, Method Transfer, отчет).

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(050) 443-53-87 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
608 тренингов, 56 тренеров, 62 новости, 11 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».