Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
онлайн-семинар

GMP/QC. Система (служба) КК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4000 грн
5% за регистрацию до 15.11.2021 г.
-2%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
29.11.21 - 30.11.21, начало в 10:00
Online

Программа

Введение в курс:

  • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
  • Что такое «Качество лекарственного средства»?

Фармацевтическая система качества (PQS/ФСК) предприятия:

  • Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС
  • Место и функции У.Л., сертификация серии ЛС
  • Место и функции Службы КК в PQS/ФСК
  • Процедуры КК, организация и выполнение этапов КК: «входной», «процессный» (технологический), «приемочный»; Мониторинг параметров условий производственной зоны и др.
  • Cотрудничество КК и R&D
  • GMP или GLP или ISO 17025 - Где и Какой стандарт следует применять?

Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС: ключевые требования GCQLP»:

  • Персонал КК. Оргструктура. Уполномоченное лицо  лаборатории. Группа контролеров КК.
  • Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
  • Приборы и оборудование лабораторий. Аспекты квалификации/валидации
  • Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
  • Система надлежащей документации предприятия и КК/лаборатории: ключевые аспекты

Образцы КК

  • Планы отбора образцов/проб.
  • Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов
  • Требования к персоналу: обучение,  навыки, технологическая одежда
  • Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов
  • Правила /техника и методики отбора проб
  • Процедуры обращения образцов, обеспечение  прослеживаемости, документирование
  • Архивы образцов КК
  • Программа подтверждения стабильности серий ЛС

Организация и выполнение испытаний КК

  • Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов
  • Архивы документации КК

Что хочет видеть GMP-инспектор?

  • Участие Службы КК в системах ФСК «Управление изменениями», «Управление отклонениями» «Рекламации, дефекты качества  и отзыв продукции», др.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(050) 443-53-87 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 30 тренеров, 46 новостей, 54 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».