Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Работы по аутсорсингу как отдельный процесс PQS. Соглашения по качеству (Quality Agreement), квалификация поставщиков – современные требования в рамках правил GMP/GDP и практика их реализации

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 5000 грн
скидка 5% за раннюю регистрацию
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаевна Шакина Татьяна Николаевна
Дата и место проведения:
22.12.21 - 23.12.21, начало в 10:00
Online

Программа

Программа семинара-тренинга (основные разделы и тематика):

  1. Введение в программу;
  2. Работы по аутсорсингу – понятия и основные положения в рамках правил GMP \ GDP;
  3. Управления работ по аутсорсингу как процесс фармацевтической системы качества (PQS). Надзор за работами по аутсорсингу со стороны руководства компании;
  4. Виды (классификация) работ по аутсорсингу и контрактов («покрытие» контрактами всей внешней деятельности фармацевтической компании);
  5. Общие требования к контактам и распределение ответственности между Заказчиком и Исполнителем;
  6. Основные процедуры и организация персонала в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
  7. Техническая часть контрактов / Соглашение по качеству (TechnicalAgreement/QualityAgreement) – понятия, структурирование, основные разделы, содержание разделов ключевых аспектов, затрагивающих вопросы качества;
  8. Прочие виды Соглашений – соглашения об уровне обслуживания (SLA–ServiceLevelAgreement) с поставщиками логистических услуг;
  9. Целостность данных (dataintegrity) при выполнении работ по аутсорсингу;
  10. Квалификация поставщиков и потребителей в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
  11. Практические тренинги по рассматриваемым вопросам;
  12. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

В основу Программы онлайн-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  •  руководство по Соглашениям по качеству –  Guidance for Industry. Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements;
  • фармацевтическая система качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(050) 443-53-87 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
444 тренинга, 17 тренеров, 2845 новостей, 34 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».