Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

QL. GLP EU/OECD: базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4500 грн
5% за регистрацию до 10.01.2022 г.
-2%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
24.01.22 - 25.01.22, начало в 10:00
Online

Программа

I. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора, в т.ч. по вопросам GLP:

  1. Место и роль исследовательских центров на примере: Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла» ЛС;
  2. Что такое НЛП/GLP? – объекты, способы, результаты;
  3. Как сделать осознанный выбор в построении системы качества (СК): ISO 17025 или GLP?
  4. Организация и обеспечение качества исследований, (на примере ЛС): Ответственность Спонсора и исследователей; Сотрудничество исследовательских центров (исследовательских лабораторий), в т.ч. - в рамках Испытательного Центра 

II. Создание и надлежащее функционирование систем качества (СК) исследовательских центров (лабораторий) с гарантией соответствия стандартам GLP:

  • Организация и персонал:
  1. Организационная схема: распределение ответственности, функции, полномочия,
  2. Функции и полномочия Test facility management //Руководителей центра (лаборатории),
  3. Требования к компетентности и функциям назначаемых руководителей: Руководителя обеспечения качества / Quality Assurance (ОК /QA), Руководителя исследования/ Study Director
  • Программа обеспечения качества.

Что такое документированная система качества исследовательского центра (лаборатории)?

  1. Функции, полномочия Руководителя и персонала ОК//QA
  2. Надлежащее управление системой документации. Основные документы: разработка, актуализация, обращение, архивы…
  3. Руководство по качеству лаборатории.  Разработка и «Перечень СОП»
  4. Инспекции ОК
  5. Помещения и архивы с учетом используемых тест-систем (физико-химические, биологические).
  6. Приборы, материалы, реактивы.
  7. Тестируемые и референтные образцы.         
  8. Внедрение/обеспечение соблюдения ключевых требований GLP-стандарта в соответствии с видами исследований (сферой деятельности)
  9. Документация по указанным разделам
  • Выполнение исследований
  1. Функции и полномочия Руководителя исследования/ Study Director и его сотрудничество с Руководителем ОК, в т.ч. в вопросах:
  2. Планирование, документирование исследований/экспериментов
  3. Обучение и распределения обязанностей исследователей
  4. Контроль качества в ходе выполнения и исследования, и гарантия соблюдения требований GLP
  5. Проверка и оценка результатов. Составление отчетов и процедуры их согласования/утверждения.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(050) 443-53-87 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
128 тренингов, 25 тренеров, 493 новости, 15 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».