Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
онлайн-тренинг

Надлежащие системы воздуха (AHU и HVAC) и чистые помещения в соответствии с обновляемыми правилами GMP. Квалификация, классификация и мониторинг среды чистых помещений и систем воздуха

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 7500 грн
5% за регистрацию до 7.02.2022 г
-2%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Дата и место проведения:
21.02.22 - 22.02.22, начало в 10:00
Online

Программа

  • Обеспечение качества и чистоты лекарственных средств – основные факторы и их риск-ориентированное определение
  • Классифицируемые (чистые) помещения, оснащение чистых помещений, чистые среды ведения процессов (чистые технологические среды) как факторы влияния на вариабельность технологического процесса производства фармацевтической продукции, на критические параметры процесса (CPPs) на критические атрибуты качества (CQAs) лекарственных средств и как объекты стратегии контроля процесса (StrategyforProcessControl) и стратегии контроля контаминации (CCS–ContaminationControlStrategy) в рамках обновленных международных руководств и правил GMP
  • Управление помещениями (в том числе классифицируемыми) как процесс фармацевтической системы качества (PQS). Характеристики и критические атрибуты качества среды помещений производственного участка (CMAs) как среды ведения технологических процессов и среды обращения с фармацевтической продукцией
  • Конструкция и эксплуатация классифицируемых (чистых) помещений и технических систем в обновляемых руководствах – некоторые ключевые элементы, понятия воздушных шлюзов и «шлюзовых» помещений и их надлежащих конструкций (airlocks,materialairlocks,pass-throughs), применимость разных конструкций шлюзов к участкам производства разных групп фармацевтических продуктов
  • Воздух на фармацевтическом предприятии – требования к системам воздуха и конструкции обеспечения ним производственных участков (системы HVAC и управление ними как процесс PQS), современные требования к фильтрации и воздушным фильтрам
  • Классификация чистых помещений и зон. Основные квалификационные испытания и требования к ним в рамках обновляемых международных руководств
  • Мониторинг среды ведения процессов производства лекарственных средств и мониторинг производственного персонала (EnvironmentalandPersonnelMonitoring) как процесс PQS – обновляемые понятия и требования. Пределы \ лимиты, требующие внимания и реагирования (ActionLimits&AlertLevels), подходы по их определению и применению. Понятие Программа  мониторинга окружающей среды (EnvironmentalMonitoringProgram). Выявление тенденций (trending) при проведении мониторингов – понятия, принципы и ключевые аспекты, непрерывные совершенствования классификации и самой системы мониторинга среды на основе результатов мониторингов
  • Завершение программы. Ответы на вопросы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(050) 443-53-87 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
33 тренера, 29 новостей, 50 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».