Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Практические аспекты применения системы управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат

Программа

1-й день


  • Обзор требований стандартов ISO/IEC и GMP (ICH Q9) по управлению рисками.
  • Термины и классификация рисков.
  • Концепция управления рисками для качества.
  • Характеристика методов управления рисками для качества (ICH Q9) :
  1. Основные вспомогательные методы управления рисками (блок-схемы; опросные
  2. листки; карты процесса; причинно-следственные диаграммы)
  3. Предварительный анализ факторов опасности (PHA)
  4. Анализ функциональных угроз (HAZOP)
  5. Анализ безопасности и критические контрольные точки (HACCP)
  6. Анализ характера и последствий дефектов (FMEA)
  7. Анализ характера, последствий и критичности дефектов (FMECA)
  8. Анализ дерева ошибок (FTA)
  9. Ранжирование и фильтрация рисков
  10. Поддерживающие статистические инструменты (контрольные карты; проектирование экспериментов; гистограммы; диаграммы Парето; анализ возможностей процесса)

 

2-й день

 

  • Общие принципы и подходы внедрения системы управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
  • Управление рисками для качества продукта и процесса на этапе фармацевтической разработки  (лабораторная разработка ЛС). Принцип встроенного качества (ICH Q8) и планирование эксперимента.
  • Анализ рисков по продукту и процессу на этапе фармацевтической разработки с учетом масштабирования процесса с использованием инструмента диаграммы Ишикавы и принципов HAZOP.
  • Анализ видов отказов и несоответствий по проектируемому продукту и процессу с использованием принципов метода FMECA.
  • Практическое использование контрольных карт Шухарта как статистического инструмента анализа устойчивости и воспроизводимости процесса. Анализ тенденций и минимизация рисков технологического процесса в серийном производстве. Данные по процессам для Обзоров по качеству.

Дополнительная информация

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

04 октября  – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед;

05 октября  – 10.00-17.30  – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно

две кофе-паузы.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
1 тренинг, 5 тренеров, 47 новостей, 3 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».