Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-практикум

Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Главная функция, основные обязанности Q.P. в рамках актуализированных правил GMP EU и требований PQS. Институт Уполномоченных лиц

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

Уполномоченные лица фармацевтических предприятий, специалисты, подготавливаемые для выполнения функций Уполномоченного лица, руководители и специалисты подразделений QA, специалисты других служб и других компаний, связанных с сертификацией серий ЛС

Цель мероприятия

практические тренинги по каждой тематике, включенной в программу семинара;

получение практических навыков в части практических моделей выполнения и демонстрации правильности выполнения функций Уполномоченного лица;

отработка во время тренингов практических моделей

Программа

  1. Введение в программу.
  2. PQS (Pharmaceutical Quality System) как современная система качества фармацевтической компании – требования и обязательность в соответствии с актуализированными правилами GMP
  3. Уполномоченное лицо фармацевтической компании – Qualified Person (Q.P.)

3.1.    Ключевые требования и функции Q.P. в соответствии с актуализированными правилами GMP EU, положениями PQS, нормативами базовых Директив Европейского Союза

3.2.    Институт Уполномоченных лиц на фармацевтическом предприятии – возможные практические модели

3.3.    CPD (Continuing Professional Development) для Q.P.

4. Главная функция Q.P. и ее практическая реализация

4.1.    Формирование досье серии для сертификации Уполномоченным лицом

4.2.    Порядок сертификации серии Уполномоченным лицом

4.3.    Формат сертификата серии

5. Регистрационное досье на лекарственное средство – концептуальные положения и «настольная книга» Q.P. фармацевтического предприятия

6. Практические тренинги[1]

7.     Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

Базовые требования: знание слушателями базовых положений правил GMP, опыт в обеспечении и/или контроле качества

Нормативная база: актуализированные правила GMP и другие нормативные требования EU в части регламентации требовании к Уполномоченному лицу фармацевтического предприятия, Directive 2001/83/EC of European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for humane, АктуализированныеПравилаGMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4.Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use), АктуализированныеПравила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PE-009), ктуализированныеПравилаGMP WHO - WHO good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical products (WHO TRS № 961, 2011), ДокументEMA EMA/INS/MRA/387218/2011 Internationally harmonised requirements for batch certification ( 2011), Другие документы и официальные публикации.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Менеджмент, управление компанией, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Маркетинговые исследования с SPSS,
Пугачева Елена, ЧП, 6000 грн
тренинг
Я-менеджмент (экспресс-тренинг по управлению и лидерству),
Студия тренингов Сергея Стеценко, 800 грн
форум
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».