Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Асмолова Наталья Николаевна

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

Программа

Программа:
1. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.
2. Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.
3. Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.
4. Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:
4.1. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки
4.2. Создание досье спецификаций
4.3. Выбор оригинального препарата
4.4. Выбор производителя действующего вещества
4.5. Выбор состава и технологии препарата
4.6. Разработка спецификаций
4.7. Разработка аналитических методик
4.8. Основные требования к организации и проведению in vitro исследований
4.9. Теоретические аспекты оценки результатов исследований
4.10. Валидация аналитических методик
4.11. Валидация очистки. Валидация методик очистки
5. Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС
5.1. Подготовка технологической документации. Определение критических параметров и критических показателей качества. Протоколы производства, упаковки и маркировки серии.
5.2. Определение и согласование объема промышленных серий
5.3. Заказ субстанции, вспомогательных веществ, стандартов и реактивов
6. Наработка опытно-промышленных серий
7. Исследование стабильности
8. Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки
9. Определение готовности к наработке ИЛС
10. Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии
11. Трансфер аналитических методик
12. Рекламации
13. Уничтожение
14. Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. . CHMP/QWP/185401/2004 final

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
3 тренинга, 39 тренеров, 44 новости, 13 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».