Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Система управления рисками фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 50000 грн
цена указана в рос. рублях
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица,спец-ты службы качества и других служб,вовлеченных в процессы производства, КК,дистрибуции,фарм.разработки,спец-ты тех.служб, спец-ты по вопросам регистрации ЛС,валидации,ответственные за документацию сис-мы качества фарм.компании

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками с применением конкретных моделей оценки рисков.

Программа

Стратегия управления рисками

1. Введение в программу. Знакомство с аудиториенй.

2. Система риск-менеджмента качества – ключевые положения, базовые требования и практика их реализации.

2.1. Понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками.

2.2. Стратегия управления рисками – основные модели в соответствии с международно признаваемыми стандартами IEC и рекомендациями ICH.

2.3. Алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management.

2.4. Тренинговая часть.

3. Основные подходы по оцениванию рисков  в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment):

3.1. Качественное ранжирование рисков.

3.2. Количественная оценка – основные нормативы и возможные практические модели.

3.3. Тренинговая часть.

4. Практические подход по идентификации рисков и определении причинно-следственных связей как ключевые составляющие  оценивания и анализа рисков (в рамкахRiskAssessment). Вспомогательные инструменты для управления рисками:

4.1. Схематизация процессов – определение компонентов и функций объектов управления рисками.

4.2. Определение факторов влияния на объекты управления рисками, причинно-следственные диаграммы – применение при анализе причин и следствий.

4.3. Схематизация при определении причин и следствий идентифицированных рисков – анализ «дефект-событие» и «событие-дефект» в рамках методологии ETA (EventTreeAnalysis– анализ дерева событий) и FTA (FaultTreeAnalysis– анализ дерева ошибок / неисправностей).

4.4. Тренинговая часть.

Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Базовые требования:

знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Практическая цель:

предполагается, что при выполнении трениговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.

Особую цель ставят перед собой разработчики семинара – помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей (применительно к соответствующим объектам), создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).

Нормативная база:

актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO

 

Дополнительная информация

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 7.12.15);
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
  • Дополнительная скидка предприятия

Скидки суммируются.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Эффективная коммуникация с клиентом стоматологической клиники,
Студия тренингов Сергея Стеценко, 900 грн
семинар
Партнеры сайта
88 тренингов, 54 тренера, 24 новости, 36 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».