Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Система управления рисками фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 40 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 50000 грн
цена указана в рос. рублях
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Никитюк Валерий Григорьевич Никитюк Валерий Григорьевич
Шакина Татьяна Николаева Шакина Татьяна Николаева

Целевая аудитория

уполномоченные лица,спец-ты службы качества и других служб,вовлеченных в процессы производства, КК,дистрибуции,фарм.разработки,спец-ты тех.служб, спец-ты по вопросам регистрации ЛС,валидации,ответственные за документацию сис-мы качества фарм.компании

Цель мероприятия

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками с применением конкретных моделей оценки рисков.

Программа

Стратегия управления рисками

1. Введение в программу. Знакомство с аудиториенй.

2. Система риск-менеджмента качества – ключевые положения, базовые требования и практика их реализации.

2.1. Понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками.

2.2. Стратегия управления рисками – основные модели в соответствии с международно признаваемыми стандартами IEC и рекомендациями ICH.

2.3. Алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management.

2.4. Тренинговая часть.

3. Основные подходы по оцениванию рисков  в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment):

3.1. Качественное ранжирование рисков.

3.2. Количественная оценка – основные нормативы и возможные практические модели.

3.3. Тренинговая часть.

4. Практические подход по идентификации рисков и определении причинно-следственных связей как ключевые составляющие  оценивания и анализа рисков (в рамкахRiskAssessment). Вспомогательные инструменты для управления рисками:

4.1. Схематизация процессов – определение компонентов и функций объектов управления рисками.

4.2. Определение факторов влияния на объекты управления рисками, причинно-следственные диаграммы – применение при анализе причин и следствий.

4.3. Схематизация при определении причин и следствий идентифицированных рисков – анализ «дефект-событие» и «событие-дефект» в рамках методологии ETA (EventTreeAnalysis– анализ дерева событий) и FTA (FaultTreeAnalysis– анализ дерева ошибок / неисправностей).

4.4. Тренинговая часть.

Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Базовые требования:

знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Практическая цель:

предполагается, что при выполнении трениговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.

Особую цель ставят перед собой разработчики семинара – помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей (применительно к соответствующим объектам), создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).

Нормативная база:

актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO

 

Дополнительная информация

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 7.12.15);
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
  • Дополнительная скидка предприятия

Скидки суммируются.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренинг, 5 тренеров, 69 новостей, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».