Нам 8 лет! Скрыть баннер
Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Валидация и статистика в фармацевтическом анализе

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2000 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Макаренко Александр Григорьевич
Дата и место проведения:
15.12.16 - 16.12.16, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества.

Программа

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.

2. Подходы к валидации исходя из рекомендаций ICHи требований Государственной Фармакопеи Украины. Критерии валидации, метод нормализованных координат. Подход к критериям валидации исходя из t- и F-факторов и исходя из рекомендаций Государственной Фармакопеи.

3. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии

•         Подлинность, субстанции

•         Субстанции, полученные химическим синтезом

•         ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья

•         Подлинность. Готовый лекарственный препарат

•         Из субстанции, полученной химическим синтезом

•         Из субстанции растительного происхождения

•         Количественное определение

•         Субстанции синтетические и растительного происхождения

•         Готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения.

•         Количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.

4. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами

содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов.

 5. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.

6. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.

7. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.

8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация. Требования GMP к трансферу методик.

9. Стандартные операционные процедуры  (СОП) по валидациям аналитических методик.

10. Валидационный план и валидационный отчет – принципы составления и оформления

11. Статистические рассчеты при проведении валидации аналитических методик – практические аспекты.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
17 тренингов, 23 тренера, 281 новость, 35 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».