Семинар "Требования надлежащей производственной практики для обеспечения целостности данных", старт 19 марта 2019

Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Дата проведения: 19 марта 2019 г. 

Семинар: Требования надлежащей производственной практики для обеспечения целостности данных 

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами 

Программа семинара:

• Вступление;

Корень вопроса и глобальные тенденции;

•  Нормативная база;

Обзор действующих нормативных документов и регуляторных требований;

• Термины и определения;

Обзор применяемой профильной терминологии и определений;

• Приложение 11 GMP EU;

Вопросы целостности данных при проектировании, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем;

• 21CFR Часть 11;

Электронные записи и Электронная подпись, аудиторский след;

•  ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate);

Базовые принципы;

•  Система надлежащего управления данными;

Базовые принципы построения;

•  Необходимые СОП по обеспечению целостности данных;

Обзор необходимых СОП по обеспечению целостности данных;

•  Заключение

Организационные вопросы:

Семинар состоится 19 марта с 10:00 до 17:30 

Расписание: 
09:30 Регистрация 
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед

Продолжительность 6 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5 200 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

 Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 05.03.2019 включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% – при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед. 

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev». 

По завершении семинара участники получают сертификаты 

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якубенко Людмила
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]