Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели. Модуль 2

Целевая аудитория

Уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки,

Программа

1. Вводная часть для Модуля 2.

2. Основные подходы по оцениванию рисков  в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment): Качественное ранжирование рисков  и Количественная оценка.

3. Основные методы / инструменты управления рисками, рекомендованные и применимые для количественной оценки в ходе общей оценки рисков.

4. Основные положения методологии FMEA/FMECA (FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis) – анализ характера (видов), последствий и критичности отказов.

5. Основные возможные объекты Принципы и этапы FMEA/FMECA-анализа в соответствии со стандартом IEC.

6. Вписывание методологии инструмента FMEA/FMECA в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента.

7. Возможные практические модели для протоколов FMEA/FMECA-анализа.

8.Практический тренинг.

10. SOPs по управлению рисками (продолжение после модуля 1) – содержание основных разделов по общим процедурам (в т.ч. рассмотрение вопросов в рамках домашнего задания).

11. Завершение Модуля 2. Обсуждение дискуссионных вопросов.