Целевая аудитория
Уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки,
Программа
1. Вводная часть для Модуля 2.
2. Основные подходы по оцениванию рисков в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment): Качественное ранжирование рисков и Количественная оценка.
3. Основные методы / инструменты управления рисками, рекомендованные и применимые для количественной оценки в ходе общей оценки рисков.
4. Основные положения методологии FMEA/FMECA (FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis) – анализ характера (видов), последствий и критичности отказов.
5. Основные возможные объекты Принципы и этапы FMEA/FMECA-анализа в соответствии со стандартом IEC.
6. Вписывание методологии инструмента FMEA/FMECA в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента.
7. Возможные практические модели для протоколов FMEA/FMECA-анализа.
8.Практический тренинг.
10. SOPs по управлению рисками (продолжение после модуля 1) – содержание основных разделов по общим процедурам (в т.ч. рассмотрение вопросов в рамках домашнего задания).
11. Завершение Модуля 2. Обсуждение дискуссионных вопросов.