Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар-тренинг

Фармацевтическая система качества. Принципы документирования

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3200 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Качанюк Валентина Викторовна
Дата и место проведения:
26.02.18, начало в 10:00
Киев, улица Княжий Затон, 21, офис 13

Целевая аудитория

Сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества) предприятий –производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Цель мероприятия

Получение слушателями теоретических знаний и практических навыков разработки и управления документацией ФСК.

Программа

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). Основные принципы построения.

3. Управление документацией. Иерархия документации предприятия.

4. Обзор основной документации ФСК: Досье производственного участка, технологическая документация: технологические инструкции, протоколы производства серии ЛС, протоколы упаковки серии ЛС, валидационная документация, письменные методики (СОП). Управление записями.

5. Планирование разработки (актуализации) документации ФСК.

6. Руководство по качеству. Политика и Цели в области качества.

7. Разработка, согласование и утверждение документов ФСК.

8. Идентификация статуса документов. Кодирование и распространение документации.

9. Актуализация, внесение изменений в документацию ФСК.

10. Управление аннулированными документами. Архивирование документации.

Дополнительная информация

Практическая цель: Получение теоретических знаний и практических навыков для успешной разработки документации ФСК.

Нормативная база:

  • ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанови з розробляння документації системи управління якістю»;
  • ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи менеджменту якості. Вимоги».
  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»;
  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
1 тренер, 3 новости, 7 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».