Технологический процесс. Производство стерильных лекарственных средств. Основные требования в рамках правил GMP и annex 1 GMP EU

Программа

1. Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств
2. Обоснование процесса стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств. Информация в регистрационном досье на лекарственное средство относительно процессов стерилизации
3. Процессы производства, фасовки, укупорки и упаковки стерильной продукции  в рамках раздела 5 правил GMP и актуализированного annex 1 GMP EU
4. Специфические вопросы процессов возможных видов стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств
5. Процедуры термической стерилизации в соответствии с annex 1 GMP EU, валидация процессов термической стерилизации
6. Стерилизующая фильтрация в соответствии с annex 1 GMP EU
7. Производство в асептических условиях. Специфика валидации процессов производства стерильной продукции. Media Fill Test
8. Контроли при производстве стерильных продуктов.
9. Материалы упаковки и укупорки для стерильных лекарственных средств и их подготовка
10. Практические тренинги по указанным вопросам
11. Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу семинара

Дополнительная информация

Для слушателей семинара предлагаются льготные условия размещения в гостинице.Гостиничный комплекс «Золотая 7», Московская область, Домодедовский район, д. Семивраги, ул. Новые Семивраги, 2а (до метро Домодедовская 30 мин).