Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств
Обоснование процесса стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств. Информация в регистрационном досье на лекарственное средство относительно процессов стерилизации
Процессы производства, фасовки, укупорки и упаковки стерильной продукции в рамках раздела 5 правил GMP и актуализированного annex 1 GMP EU
Специфические вопросы процессов возможных видов стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств
Процедуры термической стерилизации в соответствии с annex 1 GMP EU, валидация процессов термической стерилизации
Стерилизующая фильтрация в соответствии с annex 1 GMP EU
Производство в асептических условиях. Специфика валидации процессов производства стерильной продукции. Media Fill Test
Контроли при производстве стерильных продуктов.
Материалы упаковки и укупорки для стерильных лекарственных средств и их подготовка
Практические тренинги по указанным вопросам
Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу семинара
Дополнительная информация
Для слушателей семинара предлагаются льготные условия размещения в гостинице.Гостиничный комплекс «Золотая 7», Московская область, Домодедовский район, д. Семивраги, ул. Новые Семивраги, 2а (до метро Домодедовская 30 мин).