Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Отработка навыков подготовки годовых обзоров качества (GMP, ICH Q10)

Организатор:
Виалек, группа компаний
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 6100 грн
270 ЕВРО
Тренеры:
Александров Александр Владимирович Александров Александр Владимирович
Дата и место проведения:
18.09.18 - 19.09.18, начало в 10:00
Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"

Программа

  1. Краткий обзор Части 3 GMP (ICHQ9, ICHQ10);
  2.  Анализ требованийGMP к годовому Обзору качества, ожиданий инспекторов регуляторных органов стран-участниц ICH и PIC/S;
  3.  Ответственность структурных подразделений. Составление матрицы распределения ответственности по Обзору качества.
  4. Структура и правила оформления результатов Обзора качества;
  5. Составление матрицы взаимосвязи между разными данными для Обзора качества;
  6. Сбор, обработка и интерпретация данных в отношении:
  •  Качества сырья и упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции;
  •  Параметров технологического процесса;
  •  Отклонений, изменений, полученных претензий;
  •  Валидации процессов, включая квалификацию оборудования и инженерных систем;
  •  Регистрации лекарственного препарата в разных странах, пострегистрационных обязательств и действующих технических соглашений.

   7. Использование результатов Обзора качества для:

  •  Оценки Досье на серию;
  • Выбора стратегии отбора проб; 
  • Определения периодичности и/или объема повторной квалификации/валидации;
  • Планирования аудита поставщиков;
  • Актуализации реестра значимых рисков;
  •  Обучения персонала..
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Оксана Кучинская
Телефон:
(044) 228-27-64 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».