GVP. Розбір невідповідностей/зауважень під час проведення аудитів/інспекцій з фармаконагляду

Цільова аудиторія

спеціалісти з фармаконагляду та спеціалісти з управління якістю та топ-менеджмент фармацевтичних компаній

Ціль заходу

Надати спеціалістам з фармаконагляду та спеціалістам з управління якістю та топ-менеджментом фармацевтичних компаній практичні поради про те, як підготувати до інспекцій з фармаконагляду , отримати кращі практики від моменту отримання повідомлення про проведення інспекції до заключної зустрічі інспекції та звіту з фарм обставин. Навести реальні приклади зауважень під час проведення інспекції з фармаконагляду та регуляторних рішень регуляторних органів ЄС, США, Великобританії, Австралії.

Програма

1. Законодавчі основи побудови системи фармаконагляду. Зміни у законодавстві фармаконагляду ЄАЕС, заплановані зміни у законодавстві України.
   2. Основні невідповідності, виявлені MHRA інспекціях з фармаконагляду:

• Огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів, рутинна діяльність по фармаконагляду : критичні невідповідності,
• Регулярне управління ризиками та інформування про безпеку: критичні невідповідності,
• Додаткові заходи щодо безпеки ЛЗ: критичні невідповідності,
• Неінтервенційні постреєстраційні дослідження безпеки: критичні невідповідності.

1. Основні невідповідності при інспекціях з фармаконагляду TGA: збір, зіставлення, обробка, своєчасна та відповідна звітність та подальше відстеження звітів про побічні реакції.

• при необхідності, підготовка періодичних звітів по оновленню безпеки ( PSUR ) та дотримання планів управління ризиками ( RMP ),
• безперервний аналіз профілю користі та ризику ваших ліків протягом періоду після реєстрації, включаючи аналіз глобальних даних, де це доречно,
• повідомлення про суттєві проблеми безпеки,
• управління довідковою інформацією про безпеку ЛЗ, щоб гарантувати актуальність інформації про ЛЗ та її відповідність сучасним науковим знанням,
• чи підходить і чи доступний ваш кваліфікований спеціаліст, відповідальний за фармаконагляд в Австралії ( QPPVA ), і які дії він робить,
• чи існують відповідні угоди про безпеку ( SDEA )і чи дотримуються вони з якоюсь компанією, з якою укладено контракт на провадження діяльності з фармаконагляду від вашого імені,
• клінічні дослідження лікарських засобів, включених до програми ARTG , у яких лікарський засіб використовується відповідно до інформації про продукт або вказівки на етикетці.

1. Основні невідповідності, виявлені FDA США інспекції з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
2. Основні невідповідності, виявлені EMA ЄС інспекціях з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
3. Основні невідповідності, виявлені ДЕЦ України в аудитах з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
4. Основні невідповідності, виявлені ЄАЕС інспекціями з фармаконагляду: огляд проведених перевірок, модель перевірки та аналіз результатів. Критичні невідповідності.
5. Аналіз помилок до системи якості системи фармаконагляду. «Пастки» системи якості системи фармаконагляду головного офісу компанії та представництв, афіліатів, філій, постачальників, дистриб’юторів та як їх уникнути.
6. Аналіз помилок до організаційної структури глобальної системи фармаконагляду.
7. Аналіз помилок до Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд на глобальному рівні та зауваження контактної уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд на локальному рівні. Критичні питання зовнішнього навчання Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд.
8. Аналіз помилок щодо повноти та якості майстер-файлу глобальної системи фармаконагляду. До чого призводять неякісні та неповні процеси глобальної системи фармаконагляду та неякісні та неповні процеси фармаконагляду на локальному рівні.
9. Аналіз помилок щодо Критичних процесів глобальної системи фармаконагляду. Критичні процеси з фармаконагляду в локальних офісах глобальної системи фармаконагляду.
10. Аналіз помилок до стандартних операційних процедур з фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні.
11. Аналіз помилок зауважень щодо управління майстер-файлом системи фармаконагляду .
12. Аналіз помилок до контрактів та договорів щодо обміну інформації з партнерами, дистриб’юторами. Сервісні договори щодо надання послуг з фармаконагляду між фармацевтичними компаніями та аутсорсинговими компаніями.
13. Аналіз помилок до навчання персоналу з фармаконагляду в рамках належного функціонування глобальної системи фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні. Як правильно імплементувати навчання з фармаконагляду у загальну систему навчання GxP.
14. Аналіз помилок до процесу моніторингу інформації з безпеки та ефективності ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівні.
15. Аналіз помилок до електронної бази з фармаконагляду.
16. Аналіз помилок до процесу керування сигналами.
17. Аналіз помилок до процесу літературного пошуку.
18. Аналіз помилок щодо репортування карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності ЛЗ.
19. Аналіз помилок до планування, генерації та подання звітів з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюються. Особливості подання звітів, що періодично оновлюються, на локальному рівні Зауважень до визначення співвідношення ризик-користь.
20. Аналіз помилок розробки планів управління ризиками та вибору заходів щодо мінімізації ризиків при медичному застосуванні ЛЗ з урахуванням типу заявки ЛЗ.
21. Аналіз помилок до своєчасного та якісного процесу внесення зміни до профілю безпеки ЛЗ та в інструкцію для медичного застосування ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівнях.
22. Аналіз помилок до аудитів системи фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівнях.
23. Аналіз помилок до плану безперервності бізнесу та плану відновлення бізнесу щодо вимог належної практики з фармаконагляду.
24. Дискусія. Обговорення питань.

Додаткова інформація

Для оформлення заявки або з інших питань звертайтесь:

ТОВ "Стандарти Технології Розвиток"

Тростенюк Катерина (Керівник напрямку GxP)

📞 [відкрити контакти]+38 050 496 06 10

📧 e-mail: [відкрити контакти][email protected]

🌐 сайт: https://sttd.com.ua