Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP и международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований регуляторными органами, их ожидания и оценивание при инспектировании

Программа

1. Введение в программу.
2. Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии

2.1. Основные понятия и базовые требования (правила GMP, нормативы PIC/S и другие международно признаваемые стандарты)

2.2. Планирование и организация работ по квалификации и валидации

2.3.  Основная валидационная документация, требования к ней, практические подходы по ее формированию

3. Квалификация технических систем

3.1. Основные аспекты квалификации помещений, оборудования и инженерных систем обеспечения надлежащего функционирования фармацевтического предприятия

3.2. Приемка оборудования. Ключевые элементы приемки на этапах FAT и SAT

3.3. Квалификация чистых помещений – основные испытания, требования к ним и их реализация

4. Валидация технологического процесса

4.1. Регистрационное досье в формате CTD – раздел с информацией о валидации технологического процесса

4.2. Принципы и подходы к валидации технологических процессов

4.3. Программа валидации процессов – как составляющая этапов фармацевтической разработки и трансфера технологии. Определение и оценка причинно-следственных связей (с учетом подходов системы риск-менеджмента качества)

4.4. Современные подходы к поддержанию валидационного статуса процессов

4.5. Тренинговые задания

Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Дополнительная информация

Стоимость участия: 38 500 рос.рублей, 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 10.06.13);
• 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
• Скидки суммируются.

По окончанию участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться по тел.

в Киеве (044) 221-93-83, (050) 444-12-76, (050) 443-53-87

e-mail:  com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru