Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Фармацевтическая система качества предприятия по производству лекарственных средств: обзор современных принципов GMP, ICH Q10 и ISO 9001

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 12 часов
Документ об окончании: Сертификат
Стоимость: 6400 грн
5% – при ранней регистрации и оплате (до 07.08.2019 включительно); 5% – при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% – при участии 2-х сотрудников от одного предприятия; 15% – при участии 3-х и более сотрудников. Скидки суммируются
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Лебединец Вячеслав Александрович Лебединец Вячеслав Александрович
Русанова Светлана Владимировна Русанова Светлана Владимировна
Дата и место проведения:
22.08.19, начало в 10:00
Киев, г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

Целевая аудитория

Руководители фарм. предприятий; специалисты отделов управления качеством, отделов стандартизации; занимающихся валидацией процессов и квалификацией систем и оборудования, внутренними аудитами, обзорами по качеству, управлением рисками и т.д.

Программа

День 1: Современная система менеджмента качества организации фармацевтического профиля: от системы контроля и обеспечения качества до фармацевтической системы качества (ФСК). Основные принципы и обзор ключевых нормативных требований.

  • Исторические предпосылки развития менеджмента качества как науки. Концепция TQM. Международные стандарты ISO серии 9000. Современные принципы менеджмента качества и общий обзор стандартов ISO серии 9000.
  • Развитие требований к обеспечению качества лекарственных средств: экскурс и тенденции. Специфика фармацевтических предприятий: суть и основные требования к фармацевтической системе качества (ФСК) в руководстве по GMP и рекомендациях ICH Q10.

 Практические задания.

  • Примеры реализации принципов менеджмента качества на практике.
  • Ситуационные задания, тестирование по теме.

День 2: Проектирование, регламентация, внедрение и диагностика системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.

  • Проектирование ФСК: идеология и прикладные аспекты. Процессный подход.
  • Регламентация и документирование процессов ФСК на основе риск-ориентированного мышления.
  • Применение Цикла PDCA в документированных процедурах ФСК.
  • Диагностика функционирования ФСК: мониторинг результативности процессов, внутренние аудиты, анализ системы со стороны высшего руководства.
  • Разработка корректирующих и предупреждающих действий (САРА).

Практические задания.

  • Разработка документированной процедуры ФСК.
  • Ситуационные задания, тестирование по теме.

Дополнительная информация

Организационные вопросы:

Расписание: 

09:30 Регистрация (первый день)

10:00 Начало семинара

11:00-11:30 Кофе-пауза

14:00-15:00 Обед

17:30 Завершение семинара

 Продолжительность 12 часов без учета перерывов

Стоимость участия составляет 6 400 грн. за одного участника без НДС.

Скидки: 

5% – при ранней регистрации и оплате (до 07.08.2019 включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% – при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;

15% – при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

 Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
1 тренер, 7 новостей, 4 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».