Внешние аудиты. Специализированное обучение внешних аудиторов. Система внешних аудитов в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP, нормативами PQS и с учетом положений ISO 19011. Основные объекты внешних аудитов. Специализированное обучение аудиторов
Основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System).
Система внешних аудитов фармацевтической компании – требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании. Элементы подготовки внешних аудиторов.
Внешний аудит как отдельный процесс / система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса / системы управления внешними аудитами.
Подготовка и планирование внешнего аудита.
Общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Техника \ методология ведения аудита, этика поведения аудиторов. Подходы к оценке и анализу результатов аудита. Документирование процедур аудита.
Специфика аудиторской оценки некоторых объектов.
Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS. Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения и модель практического применения с учетом рекомендаций EMA и PIC/S.
Практический тренинг по организации основным вопросам программы, в т. ч. по применению риск-ориентированного подхода.
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
актуализированныеправила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
актуализированныеправила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
нормативыфармацевтическойсистемыкачества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management +некоторые инструменты риск риск-менеджмента(применительно к вопросам программы семинара);
нормативымеждународногостандарта ISO 19011 – Guidelines for Auditing Management Systems (IDT);
рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов – EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers // PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.
