Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Регуляторные требования и международные стандарты о системах менеджмента качества производств медицинских изделий

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 12 часов
Документ об окончании: Сертификат
Стоимость: 7500 грн
Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается): - 230 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия; - 260 дол. США при участии 2-х сотрудников от одного предприятия; - 280 дол. США до 08.10.2019; - 290 дол. США до 15.10.2019
Тренеры:
Абрамова Елена Валентиновна Абрамова Елена Валентиновна
Дата и место проведения:
22.10.19 - 23.10.19, начало в 10:00
Минск (Беларусь), г. Минск, пр-т Победителей, 59А, Отель «Victoria & Spa»

Целевая аудитория

Ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации.

Программа

1. Практический опыт сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016.
2. Теоретический базис международных стандартов серии ISO
    2.1. Основные принципы менеджмента
    2.2. Менеджмент процессов – платформа требований стандартов ISO.
    2.3. Алгоритм «развертывания» процессной модели системы управления, 9 шагов
3. Основные требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий
    3.1. Международные стандарты серии ISO.
    3.2. Регуляторные требования в сфере обращения МИ:

  • решения Европарламента и Еврокомиссии;
  •  Совета Евразийской экономической комиссии и Правительств отдельных стран;
  •  Международных ассоциаций регуляторов здравоохранения;
  • Всемирной организации здравоохранения;
  •   Министерств здравоохранения стран всего мира.

4. Взаимосвязь ISO 13485 с MDD и MDR.
    4.1. Причины нормативных изменений.
    4.2. Регламент 2017/745 – отличия от Директивы 93/42.
    4.3. Регламент 2017/746 – развитие Директивы 98/79.
    4.4. Порядок перехода на новые регламенты.
    4.5. Регламенты 2017/745 и 2017/746: взгляд органа оценки соответствия.
5. Процедуры оценки соответствия.  
    5.1. Особые требования к процессу аудита.
    5.2. Особые требования к аудиторам.
6. Расширение применения менеджмента рисков. Файл рисков.

Дополнительная информация

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
Расписание:

09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
17:30 Завершение семинара
Продолжительность 12 часов без учета перерывов
Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

  •  230 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия;
  •  260 дол. США при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
  •  280 дол. США до 08.10.2019;
  • 290 дол. США до 15.10.2019;
  •  300 дол. США до 21.10.2019.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Минск
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Для участия просим заполнить регистрационную форму - http://ukrmedcert.org.ua/obuchenie/full/zajavka-na-uchastie/seminar/reguljatornye-trebovanija-i-mezhdunarodnye-standarty-o-s/

Зарегистрировать участие, уточнить дополнительную информацию Вы можете по телефонам:

Людмила Якубенко:
sales(at)ukrmedcert.org.ua

Минич Татьяна
E-mail: manager(at)ukrmedcert.org.ua

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Людмила
Телефон:
(067) 249-24-43 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
1 тренинг, 17 тренеров, 142 новости, 47 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».