Валидация аналитических методик для производителей лекарственных средств

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических, химических, пищевых предприятий.

Цель мероприятия

Научить сотрудников фармацевтических предприятий правильно проводить валидацию аналитических методик, правильно вести документацию, разрабатывать валидационный план, определять валидационные критерии, формировать стратегию разработки методов анализа, оформлять валидационные отчеты.

Программа

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.

2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии

• Подлинность, субстанции
• Субстанции, полученные химическим синтезом
• ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья
• Подлинность. Готовый лекарственный препарат
• Из субстанции, полученной химическим синтезом
• Из субстанции растительного происхождения
• Количественное определение
• Субстанции синтетические и растительного происхождения
• Готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения.
• Количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.

3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов.

4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.

5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.

6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.

7.  Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.

8.  Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.

9.  Стандартные операционные процедуры  (СОП) по валидациям аналитических методик.

10. Валидационный план и валидационный отчет.

Практические занятия.

1. Написание стандартной операционной процедуры по валидации аналитической методики. Написание общей процедеры по валидации аналитической методики.

2. Написание валидационного плана.

3. Написание валидационного отчета.

4. Базовые подходы к разработке методик анализа лекарственных средств.