Целевая аудитория
Приглашаем в аудиторию уполномоченных лиц, руководителей и специалистов различных структурных подразделений предприятий дистрибьюторов фармацевтической продукции.
Цель мероприятия
Программа семинара охватывает ключевые аспекты системы обеспечения качества ЛС на государственном уровне и в рамках предприятий – операторов фармацевтического рынка, в т.ч. процедуры допуска серий ГЛ в реализацию.
Программа
1. Краткий обзор действующей законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС, в т.ч. «Порядка сертификации дистрибьюторов» и «Лицензионных условий…» - 2011.
2. Этапы жизненного цикла ЛС: GxP и аспекты взаимодействие партнеров фармацевтического рынка. Международные требования по сертификации серий ЛС. Функции уполномоченных лиц (УЛ).
3. Изучение требований действующих в Украине:
- стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP);
- и надлежащей практики хранения ЛС (GSP).
4. Рекомендации по созданию, внедрению и функционированию системы управления качеством на предприятиях компаний-дистрибьюторов, в т.ч. обеспечению качества:
- подготовки персонала;
- разработки и обращения документации;
- анализа рекламации и отзывов продукции;
- проведения самоинспекций и внешних аудитов и т.д.
5. Практикумы (выполнение практических заданий) по разработке и правилам обращения документов системы качества:
- регламент (аптечного) склада;
- ключевые стандартные операционные процедуры (СОП) и др.
6. Ответы на вопросы участников, обсуждение актуальных тем.
Дополнительная информация
Предлагаемые формы обучения позволят участникам семинара проанализировать и объективно оценить уровень соответствия их предприятия требованиям действующих нормативных документов; при необходимости – приобрести недостающий опыт по разработке процедур, документов, системы качества предприятия в целом.
Просим учесть: запланированные практические занятия будет удобнее выполнить, а их результаты сохранить и использовать в работе на Личном ноутбуке.
