Обучение специалистов, осуществляющих отбор проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в рамках контроля качества на фармацевтическом предприятии
Цель мероприятия
Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)
Нормативные документы: Правила GMP EU и GMP PIC/S, Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005), Стандарт MIL-STD-105Е.
Программа
Введение в программу. Знакомство с аудиторией
Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP
Зоны отбора проб - основные требования, конструирование и эксплуатация
Тренинг
Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья
Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов
Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях
Тренинг
Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU)
Тренинг
Оценка результатов тестирования
Обсуждение дискуссионных вопросов
Дополнительная информация
Скидки:
5% при ранней регистрации (до 09.07.2014);
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
