Микробиологические исследования при контроле качества и фармацевтической разработке лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины и Европейской фармакопеи (8 изд.)
требования общих статей к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств (сравнительная характеристика требований);
подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
разработка методики испытания микробиологической чистоты;
проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственного средства по показателю «микробиологическая чистота»;
валидация методик испытания микробиологической чистоты лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).
2. Испытание стерильности лекарственных средств:
подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
разработка методики испытания на стерильность;
проверка пригодности методики и проведение контроля качества лекарственных средств по показателю «Стерильность»;
валидация методик испытания стерильности лекарственных средств (подходы к валидации, составление плана, протокола и отчета по валидации, проведение экспериментальных исследований, примеры оформления комплекта валидационных документов).
3. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом:
подготовка экспериментальных исследований (приготовление и контроль качества питательных сред, растворов, реактивов, тест-штаммов микроорганизмов и др.);
разработка методики;
апробация методики и количественного определения антибиотиков в лекарственных средствах.
4. Эффективность антимикробных консервантов:
изучение эффективности антимикробных консервантов как этап фармацевтической разработки лекарственных средств (выбор состава, обоснование состава);
5. Проведение испытания.
6. Правила работы с тест-микроорганизмами.
7. Микробиологический мониторинг среды:
источники и предупреждение микробного загрязнения;
микробиологический мониторинг воздуха, поверхностей и т.д.
Дополнительная информация
5% при ранней регистрации (до 15.09.14)
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
