GхP/GDP of API2015: надлежащая практика дистрибуции активных субстанций для ЛС

Целевая аудитория

руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, импортеров и дистрибюторов, занятых оптовой реализацией и  распределением АФИ для лекарственных средств (ЛС)

Цель мероприятия

Приобретение/актуализация участниками знаний в части:

• ключевых требований стандартов надлежащих практик к оптовой реализации АФИ (дистрибуции и распределения), включая правила надлежащего хранения (GSP);
• ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний производителей/дистрибьюторов АФИ.

Программа

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответ-ственности партнеров фармрынка.

3. Сертификация серий (АФИ)ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person: ключевые ас-пекты

4. GMP/GDP +GSP: Система управления качеством (АФИ)ЛС на предпри-ятии/оптовой компании, импортера, в т.ч.

• Квалификация поставщиков и покупателей
• Аутсорсинг

5. Персонал, в т.ч.:

• Структура компании/фармацевтического (оптовые) склада

6. Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.

7. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:

• Зоны склада;
• системы обеспечения;
• ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования скла-дов;

8. Основные процедуры с (АФИ)ЛС, в т.ч  включая «холодовую цепь»:
Закупки

• Получение, хранение,
• упаковка, отгрузка
• Рекламации и отзывы.
• Обращения с возвратом
• Процедуры переупаковки/перемаркировки, разделения на части партии АФИ;
• Процедуры отбора проб АФИ

9. Транспортирование (АФИ) ЛС- ключевые требования к: Контейнерам, упаковке, мар-кировке; Техническим средствам; Процедурам контроля

10. Система документации (оптовой) компании/склада, импортера, в т.ч.:

• Виды, перечни документов
• Правила документирования

11. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты: Ключевые аспекты
Выполнение практических заданий-тренинги (по согласованию со слушателями):

• Разработка документов: разделы РК, СОП
• Подготовка к GDP- аудиту оптового склада (АФИ)ЛС: группы аудиторов, про-граммы, чек-листы  и т.п.

Заключительные тесты
Оценка результатов
Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Закрытие семинара

Дополнительная информация

Программа семинара включает краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обраще-ния лекарственных средств (ЛС), вопросов взаимодействия партнеров фармацевтического рынка  в общей системе обеспечения качества ЛС согласно стандартов GхP, и детальное изучение нового руководства ЕС:
Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2015/C 95/01), опубликованного в «Official Journal of the European Union» 21.03.2015 и вступающего в дейст-вие с 21.09.2015  (далее - GDP of API2015).

Указанное руководство продолжает серию уже вступивших в действие в 2013-2015 г.г. доку-ментов, внедряющих ключевые аспекты изменений и дополнений к требованиям Директивы 2001/83/EU в отношении ЛС для человека, а именно защиты потребителя (пациента)  от некачественных ЛС и/или их фальсификатов, в т.ч. в части значительного ужесточения правил ввоза и обращения на территории ЕС не только готовых ЛС, но и  активных фармацевтических ингредиентов (субстанций, АФИ).

Из Преамбулы и текста разделов «GDP of API2015» видно, что документ разработан во исполне-ние и в  соответствии с положениями Директивы 2001/83/EU, и его требования дополняют:

• принципы GMP/НПП в отношении дистрибуции активных веществ как для произво-дителей АФИ, так и  для импортеров и дистрибьюторов: любые виды производст-венной деятельности в отношении активных веществ, в том числе повторная упаков-ка, переупаковка, или маркировка или деление на части, предусматривают соблюдение требований Регламента (ЕС) № 1252/2014 и EudraLex Том 4, часть II;
• принципы «GDP2013»//«Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств-2013» (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use), регламентирующего наличие фармацевтической системы качества (ФСК)  - для всех предприятий, занятых распределением ЛС,
• и детализуют общие требования GDP2013 в отношении активных субстанций, охва-тывая любые действия с ними, включая: приобретение (закупки),  импорт, хранение, поставки и экспорт, кроме брокерской деятельности (действия руководства не распро-страняются на промежуточные продукты АФИ).