Вопросы трансфера технологий при создании производства лекарственного средства

Целевая аудитория

Семинар будет интересен для сотрудников R&D, производственных подразделений, департаментов обеспечения и контроля качества, регистрации лекарственных средств и др.

Программа

• Общие понятия трансфера технологий.
• Формы трансфера технологий: внутренний, квазивнутренний, внешний трансфер, источник и передачи информации и воспринимающая сторона.
• Модель преобразования идеи создания лекарственного препарата, ее особенности.
• Основные руководства ICH Q8 (R2), ICH Q9, ICH Q10 – определяющие понимание процесса жизненного цикла лекарственного средства и отражение их в регистрационном досье.
• Оценка аспектов качества лекарственного препарата:

   - роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации ЛС;

   - подходы к фармацевтической разработке (ICH Q8).

• Технический трансфер фармацевтической документации от разработчика к производителю (внутри одной компании).
• Вопросы трансфера технологического процесса при использовании контрактного производства (внешний трансфер).
• Трансфер аналитических методик.
• Нормативные документы, излагаемые вопросы трансфера при производстве лекарственных препаратов.