Семинар будет интересен для сотрудников R&D, производственных подразделений, департаментов обеспечения и контроля качества, регистрации лекарственных средств и др.
Программа
Общие понятия трансфера технологий.
Формы трансфера технологий: внутренний, квазивнутренний, внешний трансфер, источник и передачи информации и воспринимающая сторона.
Модель преобразования идеи создания лекарственного препарата, ее особенности.
Основные руководства ICH Q8 (R2), ICH Q9, ICH Q10 – определяющие понимание процесса жизненного цикла лекарственного средства и отражение их в регистрационном досье.
Оценка аспектов качества лекарственного препарата:
- роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации ЛС;
- подходы к фармацевтической разработке (ICH Q8).
Технический трансфер фармацевтической документации от разработчика к производителю (внутри одной компании).
Вопросы трансфера технологического процесса при использовании контрактного производства (внешний трансфер).
Трансфер аналитических методик.
Нормативные документы, излагаемые вопросы трансфера при производстве лекарственных препаратов.
