Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

Организация процессов валидации на предприятии

Организатор:
УкрМедСерт, ООО
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 4800 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Филенко Тарас Николаевич
Дата и место проведения:
09.10.18, начало в 10:00
Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

Целевая аудитория

специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.

Программа

1. Нормативная база

Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.

2. Термины и определения

Ключевые термины и определения.

3. Организация и планирование валидации и квалификации

Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.

Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.

4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.

Основные требования к валидационной документации:

  • Валидационный мастерплан;
  • Валидационные протоколы;
  • Валидационные отчеты.

Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.

5. Объем валидации и квалификации.

Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».

6. Этапы квалификации

  • Квалификация проектной документации (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)

7. Реквалификация

Особенности определения периодичности.

8. Валидация процесса

Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.

9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.

Оптимизация процессов валидации.

10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)

Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.

11. Заключение

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Марина
Телефон:
(067) 549-61-64 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категории: Медицина, фармацевтика
Партнеры сайта
1 тренинг, 2 тренера, 4 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».