Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Разработка биоаналитических методов для целей фармакокинетических исследований и исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Валидация биоаналитических методов. Подготовка и оценка отчётов о валидации биоаналитических методов

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2500 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Сабко Валерий Егорович
Дата и место проведения:
23.10.18 - 24.10.18, начало в 10:00
Киев

Целевая аудитория

сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий, и дистрибьюторы лекарственных средств.

Программа

1. Разработка биоаналитических методов (БАМ):

  • Поиск данных о физико-химических, биохимических и фармакокинетических свойствах изучаемых аналитов;
  • Анализ и оценка данных литературы о биоаналитических методах определения изучаемых аналитов,
  • Проведение необходимых дополнительных вычислений, вычислительного моделирования и модельных экспериментов для предсказания недостающих данных о свойствах изучаемых аналитов;
  • Поиск (подбор) доступных внешних стандартов для БАМ. Критерии оценки качества;
  • Поиск (подбор) веществ на роль внутреннего стандарта при подготовке БАМ. Критерии оценки качества. Особенности дейтерированных (и других, меченых стабильными изотопами) внутренних стандартов;
  • Оценка необходимых нижнего и верхнего пределов количественного определения изучаемого аналита (НПКО и ВПКО);
  • Подбор (выбор) необходимого оборудования: хроматографы, детекторы, хроматографические колонки, картриджи для твердофазной экстракции и т.п.;
  • Заказ реактивов, растворителей, стандартов, оборудования и других расходных материалов. Критерии оценки поставщиков;
  • Экспериментальное нахождение первичных условий детектирования;
  • Экспериментальное нахождение первичных условий хроматографирования;
  • Подбор (выбор) условий пробоподготовки;
  • Экспериментальное нахождение окончательных условий детектирования,
  • Первичная оценка стабильности аналитов в растворах;
  • Оценка влияния различных источников биоматрицы (содержащие различные дополнительные компоненты) на качество проведения анализа и подходы по снижению этого влияния;
  • Особенности разработки БАМ для аналитов, находящихся в биоматрице в качестве эндогенных веществ;
  • Особенности разработки БАМ для 2-х и более аналитов (в том числе с одновременным определением метаболитов);
  • Особенности разработки БАМ для аналитов, имеющих хиральные энантиомеры.

2. Валидация БАМ:

  • Регуляторные документы по проведению валидации БАМ;
  • Стандартные этапы валидации БАМ (селективность, матричный эффект, линейность и НПКО, правильность, прецизионность, все виды стабильности, разведение);
  • Дополнительные этапы валидации БАМ (лекарственные препараты, для которых необходимо определять два и более аналита).

3. Подготовка Отчёта о валидации БАМ:

  • Подготовка «Отчёта о валидации БАМ» в соответствии с требованиями «Протокола КИ» и регуляторных документов (EMEA, FDA, МОЗ Украины);
  • Особенности оформления и комплектации «Отчёта о валидации БАМ».

4. Оценка Отчёта о валидации БАМ:

  • Оценка «Отчёта о валидации БАМ» в соответствии с требованиями регуляторных документов (Протокола КИ, EMEA, FDA, МОЗ Украины) и рекомендациями регуляторного органа;
  • Дополнительные подходы к оценке «Отчёта о валидации БАМ» (соответствие «Стандартным Операционным Процедурам» лаборатории).
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
87 новостей, 73 статьи
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».