Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GхP//GMP/GDP: внешние аудиты и самоинспекции

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 5500 грн
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна
Дата и место проведения:
22.11.18 - 23.11.18, начало в 10:00
Киев, улица Княжий Затон, 21, офис 13

Программа

  1. 1.GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара
  1. 2. Общие требования:
  • GxP: Самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
  • Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
  • образование, опыт, квалификация.
  • подготовка аудиторов,
  • учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
  1. 3. Техника проведения аудита / самоинспекции
  • Технические аспекты аудита / самоинспекции
  • планирование - ресурсы, время, организационные вопросы
  • организация работы и подготовка группы аудиторов,
  • методы сбора информации об объекте,
  • способы фиксирования данных
  • Психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
  1. 4.Самоинспекции. Требования к проведению:
  • периодичность,
  • подготовка, организация, процедура,
  • документация, в т.ч. отчеты,
  • Оценка и применение результатов – САРА
  1. 5. Внешние аудиты:
  • Производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ)
  • Дистрибьюторов/Поставщиков и брокеров (в т.ч. ГЛС, ИС, ВВ)
  • Аутсорсинг – Производство ЛС
  • Аутсорсинг – лаборатории по контролю качества ЛС; исследовательские центры/лаборатории
  • Аутсорсинг – транспортировка ЛС, прачечные, логистические склады
  • Требования к их проведению:периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч.  отчеты.
  • Оценка и применение результатов – САРА

По ходу семинара: Выполнения и презентации тренинговых заданий для групп участников

Оценка результатов

  • Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов. Закрытие семинара
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
Проверочный код:
5 английских букв:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
тренинг
Позитивная психотерапия,
Positum, консультационно-информационный центр, 2700 грн
Партнеры сайта
5 тренеров, 4 новости, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Отправить страницу другу
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».