Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
семинар

GхP//GMP/GDP: внешние аудиты и самоинспекции

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 16 часов
Документ об окончании: сертификат
Тренеры:
Кравец Наталия Николаевна Кравец Наталия Николаевна

Программа

1.GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара
2. Общие требования:
  • GxP: Самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
  • Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
  • образование, опыт, квалификация.
  • подготовка аудиторов,
  • учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
3. Техника проведения аудита / самоинспекции
  • Технические аспекты аудита / самоинспекции
  • планирование - ресурсы, время, организационные вопросы
  • организация работы и подготовка группы аудиторов,
  • методы сбора информации об объекте,
  • способы фиксирования данных
  • Психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
4.Самоинспекции. Требования к проведению:
  • периодичность,
  • подготовка, организация, процедура,
  • документация, в т.ч. отчеты,
  • Оценка и применение результатов – САРА
5. Внешние аудиты:
  • Производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ)
  • Дистрибьюторов/Поставщиков и брокеров (в т.ч. ГЛС, ИС, ВВ)
  • Аутсорсинг – Производство ЛС
  • Аутсорсинг – лаборатории по контролю качества ЛС; исследовательские центры/лаборатории
  • Аутсорсинг – транспортировка ЛС, прачечные, логистические склады
  • Требования к их проведению:периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч.  отчеты.
  • Оценка и применение результатов – САРА

По ходу семинара: Выполнения и презентации тренинговых заданий для групп участников

Оценка результатов

  • Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов. Закрытие семинара
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
8 тренеров, 2 новости, 15 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».