Анализ рисков и система менеджмента качества согласно новой версии 17025

Целевая аудитория

Руководители лабораторий, отделов управления качества, сотрудники лабораторий контроля качества продукции и отделов управления качества.

Программа

1. Введение в систему управления качеством в лаборатории

Важность системы управления качеством в лаборатории. История создания стандарта ISO 17025: 2017. Базовые принципы стандарта ISO 17025: 2017. Что собой представляет система управления качеством и ее важность. Органы аккредитации лабораторий – за рубежом и в Украине. Основные изменения в версии ISO 17025: 2017.

2. Методология и планирование проверки. Описание лаборатории и ее деятельности. Процессный подход: что такое процесс, идентификация процесса, карта процесса, диаграмма процесса и графическое описание процесса, контроль процесса. Примеры картирования процесса через вход- и выход в лабораторной деятельности.

3. Анализ и контроль рисков. Значение анализа рисков. Требование к анализу рисков в ISO 17025: 2017. Риски в лабораторной деятельности. Корректирующие действия и риски. Процесс анализа рисков – качественные и количественные методы. Использование FMEA для анализа рисков – пример для различных лабораторных процессов.

4. Беспристрастность и конфиденциальность в лаборатории.  Соответствие заявленным требованиям. Как должен менеджмент показывать свою беспристрастность и конфиденциальность – примеры.

5. Структурные требования – интерпретация и объяснения. Правовой статус. Структура управления лабораторией. Ответственность и полномочия.

6.  Требования к ресурсам. Персонал и оборудование. Товары и услуги, предоставляемые из вне. Требования к процессу: требования клиентов, оценки и отзывы, верификация и валидация метода испытаний / калибровки, процесс отбора проб, обработка объекта тестирования / калибровки, технические записи, измерение неопределенности, проверка результатов, отчет о тестировании или калибровке, рассмотрение жалоб, несоответствующая работа и Лабораторная система управления информацией.

7. Система управления качеством. Требования к системе менеджмента качества. Структура документов. Документированная информация. Внутренняя проверка. Рассмотрение руководством.

8. Метрологическая прослеживаемость. Термины и терминология, относящиеся к концепции прослеживаемости измерений. Установление метрологической прослеживаемости. Демонстрация метрологической прослеживаемости.

9. Отчеты. Требование к составлению отчета, особые требования к протоколу испытаний. Особые требования к сертификату калибровки; требования к отчетности, связанные с отбором проб; правила принятия решений, касающиеся заявления о соответствии и отчета; требования к отчетности, связанные с мнением и толкованием; метод внесения изменений в отчет.

Пример оценки рисков лаборатории с использованием FMEA

Практическое занятие:

• Пример анализа рисков отказа оборудования в процессе калибровки
• Пример анализа рисков отказа в процессе оценки компетенции
• Пример анализа рисков корректирующих действий 
• Анализ рисков для документации
• Декларация о беспристрастности, конфиденциальности и операционной целостности 
• Форма - Образец компетенции и авторизации
• Форма - Образец компетенций персонала
• Форма - Оценка и утверждение нового поставщика
• Форма - Периодическая оценка поставщиков
• Форма - Рассмотрение заявки, тендера, контракта