Управление работами по аутсорсингу. Соглашения по качеству (Quality Agreement). Квалификация поставщиков. Требования в рамках актуализированных правил GMP/GDP и практика их реализации
1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией 2. Работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании – требования и критичные аспекты при инспекционной оценки системы работ по аутсорсингу 2.1. Работы по аутсорсингу – основные положения в рамках правил GMP \ GDP. Управления работ по аутсорсингу как процесс фармацевтической системы качества. Надзор за работами по аутсорсингу со стороны руководства компании с учетом принципов PQS 2.2. Виды (классификация) работ и контрактов 2.3. Общие требования к контактам и распределение ответственности между Заказчиком и Исполнителем 2.4. Основные процедуры и организация персонала в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу 2.5. Техническая часть контрактов / Соглашение по качеству (Technical Agreement / Quality Agreement) 2.6. Квалификация поставщиков и потребителей в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу 2.7. Практический тренинг 3. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Дополнительная информация
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
актуализированныеправилаGMP EU– Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
актуализированныеправилаGDP EU– Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
нормативыфармацевтическойсистемыкачества–ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
