Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Методы определения примесей элементов в лекарственных средствах: выбор оптимального метода анализа для выполнения обязательных требований руководства ICH Q3D

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 3 часа
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 2000 грн
-5%
при заказе с сайта

Программа

1. Требования руководства ICH Q3D, закрепленные монографией 5.20. «Примеси элементов», ГФУ 2.3.
1.1. Оценка безопасности – приемлемый уровень воздействия элементных примесей (PDE);
1.2. Классификация элементов, исходя из их токсичности и распространенности в окружающей среде;
1.3. Потенциальные источники загрязнения лекарственных средств элементными примесями;
1.4. Рекомендации по учету элементов при оценке риска загрязнения;
1.5. Значение контрольного порога элементных примесей;
1.6. Подходы к установлению допустимых концентраций элементных примесей в лекарственных средствах или их компонентах.
2. Испытуемый раствор: с каким уровнем концентрации элементных примесей придется столкнуться?
3. Обзор наиболее популярных инструментальных методов определения низких концентраций элементных примесей.
3.1. Атомно-абсорбционная спектрометрия в пламенном и электротермическом вариантах (FAAS и GFAAS):
3.1.1. Принцип метода;
3.1.2. Аппаратура: основные блоки, модификации;
3.1.3. Требования к лаборатории;
3.1.4. Расходные материалы.
3.2. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (ICP-AES):
3.2.1. Принцип метода;
3.2.2. Аппаратура: основные блоки, модификации;
3.2.3. Требования к лаборатории;
3.2.4. Расходные материалы.
3.3. Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой (ICP-MS):
3.3.1. Принцип метода;
3.3.2. Аппаратура: основные блоки;
3.3.3. Требования к лаборатории;
3.3.4. Расходные материалы.
4. Системы пробоподготовки.
5. Сравнение эффективности методов определения примесей элементов:
5.1. Пределы обнаружения и количественного определения, их соответствие требованиям руководства ICH Q3D;
5.2. Возможные проблемы при освоении методов, разработке и валидации методик анализа;
5.3. Экспрессность и стоимость анализа.
6. Выводы: выбор оптимального метода определения элементных примесей.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
9 тренингов, 3 тренера, 19 новостей, 13 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».