Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствии эффективности

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
-5%
при заказе с сайта

Целевая аудитория

для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзору на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств.

Цель мероприятия

Предоставить практические  подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процесса управления сигналами, а также показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления сигналами в фармаконадзоре

Программа

  1. Определение понятия сигнала по безопасности ЛС.
  2. Процедура верификации сигнала.
  3. Источники сигнала.
  4. Распределение обязанностей  между специалистами по фармаконадзору  по определению сигналов
  5. Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритизация, оценка сигнала.
  6. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.
  7. Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.
  8. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.
  9. Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования статистических индикаторов.
  10. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
  11. Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала. Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.
  12. Анализ и приоритизация сигналов. Методы и критерии приоритизации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритизации сигналов, определение временных рамок.
  13. Практические примеры
  14. Перспективные методы работы с сигналами.
  15. Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость процесса. Открытость. Обучение персонала.
  16. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
  17. Система качества и документации в процессе управления сигналами.
  18. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.
  19. Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекций системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.
  20. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применении.
  21. Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.
  22. Выводы.

Дополнительная информация

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 27.02.2020)
  • 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия
  • 10% при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия

Скидки суммируются.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
мастер-класс
Презентація навчальної програми REFA-International,
Международный институт бизнеса, бизнес-школа, бесплатно
Партнеры сайта
10 тренеров, 188 новостей, 1 статья
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».