Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

Как построить и обеспечить надлежащее функционирование системы качества системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения построения и имплементации системы качества системы фармаконадзора

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 6 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3000 грн
220,00 долл. США / 15 000 руб.
-5%
при заказе с сайта
Тренеры:
Кордеро Галина Андреевна Кордеро Галина Андреевна

Целевая аудитория

Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества.

Цель мероприятия

Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей,                            контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалистов системы обеспечения качества, внутренних аудиторов, независимых аудиторов.

Программа

1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества;

2. Эволюция систем менеджмента качества. Элементы системы менеджмента качества. Этапы внедрения системы менеджмента качества;

3. Цели системы качества в системе фармаконадзора;

4. Принципы надлежащей практики  фармаконадзора;

5. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора;

6. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора;

7. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы фармаконадзора. Требования к системе обучения по фармаконадзору согласно действующего законодательства, виды обучение, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP у держателя регистрационного свидетельства, планирование обучения по фармаконадзору, первичное обучение по фармаконадзору (вступительные инструктажи), проведение обучения, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору;

8. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? Необходимость своевременного взаимодействия между отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информации. Пример шаблона соглашения по обмену информации о безопасности ЛС. Механизмы обмена информации по безопасности ЛС. База данных соглашений по обмену информации по безопасности ЛС, регуляторные обязанности сторон касательно обмена информации по безопасности ЛС и в случае необходимости своевременного репортирования в уполномоченные органы. Проведение аудитов бизнес партнеров, дистрибьюторов и производителей в случае невыполнения обязательств по обмену информации по безопасности ЛС;

8.Средства и оборудования для фармаконадзора;

9. Документация системы качества системы фармаконадзора. План по качеству системы фармаконадзора. Руководство по качеству системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры: определение. Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора.  План обеспечения непрерывносты процессов системы фармаконадзора. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора;

10. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.

  • Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции  (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения  сообщений,  качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях.
  • Система качества процесса управления сигналами.
  • Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности;

11. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора;

12. План по качеству системы фармаконадзора. Основные разделы надлежащей практики по фармаконадзору;

13. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору;

14. Выводы.

Дополнительная информация

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 30.04.2020г.);
  • 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.
Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(044) 221-93-83 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Горячие тренинги
онлайн-зустріч
Презентація навчальної програми REFA-International,
Международный институт бизнеса, бизнес-школа, бесплатно
Партнеры сайта
9 тренингов, 10 тренеров, 315 новостей, 179 статей
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».