QL. Микробиология 2021. Модуль 4. Разработка и проверка пригодности методик испытания микробиологической чистоты в соответствии с ЕР и ГФУ: этапы разработки, возможные пути решения проблем, примеры оформления документации

Целевая аудитория

Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи.

Программа

1. Задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты.

2.  Что необходимо учесть при разработке:

• лекарственная форма,
• состав,
• нормирование и т.д.

3. Этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:

• выбор пробоподготовки образца для испытания,
• определение возможности использования метода мембранной фильтрации (там, где это необходимо),
• постановка эксперимента в соответствии с требованиями действующих изданий Европейской Фармакопеи и Государственной Фармакопеи Украины,
• учет и оценка результатов экспериментальных исследований,
• проблемы, возникающие по пути (затруднен или невозможен визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т.д.) и возможные пути решения.

4. Проверка пригодности методики испытания микробиологической чистоты. Факторы, влияющие на результат.

5. Как корректно оформить текст методики (какая информация обязательно должна быть в тексте методики испытания микробиологической чистоты).

6.  Примеры оформления