Тренинговым компаниям: Добавить тренингВойти
TRN.ua
вебинар

QL. Организация работы микробиологической лаборатории контроля качества

Организатор:
Стандарты технологии развитие
Продолжительность: 8 часов
Документ об окончании: сертификат
Стоимость: 3600 грн
720 грн каждый следующий участник от предприятия
-3%
при заказе с сайта
Тренеры:
Жемерова Екатерина Георгиевна
Дата и место проведения:
27.09.21 - 28.09.21, начало в 10:00
Online

Целевая аудитория

Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи

Программа

  •   Нормативная база.

Основные нормативные документы: ISO 17025, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).

  •  Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.

Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.

  • Управление ресурсами

Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.

Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.

Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, поверка, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.

Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.

Продукция и услуги сторонних поставщиков:основные процедуры и записи.

  • Процессы микробиологической лаборатории контроля качества

Анализ заявок и контрактов:подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий

Обращение с образцами:отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов

Проведение анализа:выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества)

Вспомогательные процессы:подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов

Управление записями:общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб

Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи

Обработка претензий:основные подходы и процедуры

Управление данными и информацией:основные принципы

  •  Система менеджмента качества

Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.

Контактная информация
Компания: Контактное лицо:
Коваленко Оксана
Телефон:
(050) 443-53-87 Показать
Добавить комментарий
Ваше имя, компания:
Комментарий:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта:
 или Отменить
Другие тренинги в категориях: Медицина, фармацевтика, Промышленность, производство
Партнеры сайта
TRN.ua
Главная страница
Обратная связь
Помощь
Тренинговым компаниям
Тренинги и семинары
Тренинговые компании
Тренеры
Новости
Статьи
Услуги сайта
Статистика сайта
О проекте
Контакты
Условия использования
© TRN.ua — тренинги в Украине.
Сделано в компании «Реактор».