Основная производственная документация в соответствии с требованиями GMP. Производственная рецептура (Batch Formula). Технологическая инструкция. Протокол производства серии (Batch Record)

Программа

• Производственная рецептура (Batch Formula) как основная составляющая часть технологической  документации и Модуля 3 Регистрационного досье на лекарственное средство. Практикум по составлению и оформлению.
• Технологическая инструкция (Processing instruction) как основной обязательный документ на производство каждого наименования лекарственного средства в рамках требований GMP к производственной документации. Базовые требования к содержанию и оформлению в рамках системы надлежащей документации. Основные разделы и их надлежащее наполнение (содержание). Практикум по составлению проекта Технологической инструкции. Применительно к конкретной продукции предприятия.
• Протокол производства серии  (Batch Record) как основной обязательный документ в комплекте Досье на серию продукции в рамках требований GMP. Базовые требования к содержанию и оформлению. Основные разделы и содержание Протокола производства серии. Демонстрация в Протоколе производства серии  соблюдения нормативов GMP и требований Регистрационного досье. Практику по составлению проекта Протокола производства серии  применительно к конкретной продукции предприятия. Протоколирование производства серии продукции-надлежащий подход.