практикум предназначен для сотрудников испытательных лабораторий пищевой промышленности, фармацевтических предприятий, лабораторий, работающих в области экологического мониторинга.
Цель мероприятия
В ходе обучающего курса будут рассмотрены основные документы и руководства по валидации методик, основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации и составление отчета. Курс включает основы статистических методов, которые требуются для планирования и интерпретации валидационных данных, а также множество практических примеров с обработкой в Excel.
Программа
День 1
Валидация аналитических методик. Цели валидации. Какие методики подлежат валидации.
Основные руководства по валидации аналитических методик. Нормативные документы и надлежащие практики.
Основные валидационные параметры.
Валидация и верификация аналитических методов.
Основные статистические процедуры, используемые при валидации аналитических методик.
Практическая часть:
Вычисление статистических параметров.
Объединение стандартных отклонений и другие полезные статистические процедуры.
Тесты значимости.
Интерпретация результатов статистических тестов.
Линейная и квадратичная регрессии. Интерпретация результатов и возможные ошибки.
День 2
Протокол валидации. План экспериментов по оценке правильности и прецизионности.
Прецизионность результатов измерений, виды прецизионности, количественные характеристики прецизионности. Оценка прецизионности результатов. Подходы к оценке прецизионности (ДФУ vs ISO 5725).
Правильность результатов. Оценка правильности, количественные характеристики правильности. Интерпретация результатов по оценке правильности.
Линейность и рабочий диапазон методики.
Предел обнаружения и предел количественного определения.
Практическая часть
Обработка результатов эксперимента по оценке прецизионности результатов и интерпретация данных.
Обработка эксперимента по оценке правильности результатов и интерпретация данных. Статистически значимое и незначимое смещение.
Оценка предела обнаружения методики, ССα, ССβ.
Дополнительная информация
валидация аналитических методик – важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а также многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе обучающего курса будут рассмотрены основные документы и руководства по валидации методик, основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации и составление отчета. Курс включает основы статистических методов, которые требуются для планирования и интерпретации валидационных данных, а также множество практических примеров с обработкой в Excel.
